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      QA質量保證

      面議
      浙江-嘉興 -秀城區 |3-5年經驗 |本科學歷
      職位描述
      招聘人數:1 人 到崗時間:不限 性別要求:不限性別 婚況要求:不限婚況
      語言要求: 普通話 英語

      職位名稱:QA(本科或以上學歷,3年以上工作經驗)


      基本要求:年齡不限,性別不限,本科或以上學歷;3年以上藥企或CDMO公司工作經驗.

       

      職責描述:

      1.GMP和nonGMP質量體系建立,維護,審核,偏差調查和處理,OOS/OOT/CAPA關閉,風險評估報告等。

      2.自檢與審計管理

      3.文件體系管理。

      4.人員培訓大綱及計劃的制定,批準,變更,培訓報告的批準;實施維護生物藥中心質量體系知識的培訓,建立實施藥品生產管理規范,法規培訓;協助公司各類人員的GMP知識和藥品質量意識的培訓工作并完成考核。

      5.設備設施維護計劃和年度校驗檢定計劃的制定,變更,批準,對設施的年度運行報告進行審核、批準。

      6.物料和供應商管理。

      7.生產管理。審核、批準研發與生產的工藝技術轉移報告、生產指令,對中間體、半成品及成品進行放行,不合格品的處理程序等。

      8.檢驗管理。審核檢驗方法轉移報告,中間產品、成品的檢驗符合要求和質量標準,并對產品放行,審核穩定性研究數據,批準穩定性研究報告。

      9.驗證管理。年度驗證計劃以及產品生產、清潔、檢驗相關驗證與確認審核。

       

      任職要求:

      1.藥學及相關專業本科及以上學歷。

      2.熟悉GMP規范。

      3.具有3年以上制藥企業或知名CMMO公司的QA管理工作經驗,其中2年以上的生物藥(大分子或小分子)QA管理工作經驗。

      4.具有較強的溝通、協調、管理、計劃與執行能力。


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      范先生 經理聊一聊
      地址:嘉興科技城凌公塘路3339號 查看上班路線
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      • 生物制藥[生物·化學]
      • 私營企業
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