崗位職責:
1.全面負責臨床研究項目的質量監控和管理工作,如有需要負責重點中心的監查工作,確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行;
2.與申辦方或上級主管及時溝通,進行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定,及時完成項目的總體費用預算,提交上級審批;
3.制定項目總的進度計劃表,協助各中心CRA完成各中心的進度計劃表,按計劃完成試驗項目的全面啟動、執行與結束工作,并且需要時與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協調,如醫學寫作,數據與統計等;
4.按照制定的試驗方案,完成相應的病例報告表、原始病歷本和項目管理表格等文件資料,提交上級主管審核;提交組長單位中心倫理資料,取得中心倫理批件;
5.負責試驗物資的預算與采購,包括病例報告表、知情同意書等資料的印刷、分配、運輸等工作;
6.審閱各中心的臨床研究合同,指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作;
7.在項目全面啟動前,對項目組成員進行啟動前的培訓,按計劃推進各中心按計劃啟動;審閱項目組成員的所有報告,與所有相關人員保持有效溝通,在項目進行過程當中進行例行質量控制和進展報告;
8.全面負責本項目組成員(CRA)的帶教培訓及日常管理工作,協助CRA制定監查計劃,同時項目經理本身制定協同監查計劃有選擇性的進行協同監查,保證試驗的進度與質量;
9.與研究者(研究中心)培養并保持良好的合作關系;
10.負責與數據管理部、生物統計部和醫學事務部溝通協調,按計劃完成數據管理計劃書/報告、統計分析計劃書/報告、答疑、數據審核會議、總結會議和總結報告等工作;
11.協助上級領導安排的其他工作任務。
崗位要求:
1.臨床醫學、藥學專業本科以上學歷。
2.完全具備3年CRA經驗、知識、能力和素質的要求;
3.熟練使用計算機及辦公軟件。
4.具有獨立工作能力,同時又具有強烈的團隊合作精神;能夠融入團隊、奉獻團隊;
5.具有出色的書面與口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通,與各種不同類型的客戶/研究者進行交往,并能建立起良好關系;具備服務意識以及以客戶為中心的潛能;
6.具有優秀的團隊組織能力和項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現的問題能迅速反應并拿出解決方案。